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联系人:黄小姐
联系电话:0756-8135209?
邮箱地点:huangxiaomin@livzon.cn
QA经理
岗位职责
1、卖力建立和维护MAH文件治理体系,包管文件体系有效运行和适用性,并连续满足新规则的要求;
2、卖力委托检验、生产机构/企业质量评估/审计,签订质量协议,建立和维护委托检验、生产机构/企业名单及档案,卖力组织和进行委托生产的生产、检测和仓储现场的监督;
3、卖力起草或审核持有品种的生产工艺规程、质量标准、检验SOP并发放给受托生产企业;
4、卖力建立和维护及格供应商名单及档案,将批准的及格供应商名单转移给受托生产企业;
5、卖力开展培训治理、偏差、变换、CAPA治理、产品投诉处理、召回治理、产品质量回首、季度质量剖析会、自检、年度报告事情等质量治理作;
6、卖力审核持有品种技术转移计划及报告、对受托生产企业的药品工艺验证、连续工艺确认等运动进行审核,确保产品的生产工艺和质量处于受控状态;
7、卖力与受托方实时相同,确保委托生产期间所有涉及委托生产药品质量的种种信息获得实时、充分地共享和研判,有效防控因未有效相同而爆发的质量危害与合规危害。
1、卖力建立和维护MAH文件治理体系,包管文件体系有效运行和适用性,并连续满足新规则的要求;
2、卖力委托检验、生产机构/企业质量评估/审计,签订质量协议,建立和维护委托检验、生产机构/企业名单及档案,卖力组织和进行委托生产的生产、检测和仓储现场的监督;
3、卖力起草或审核持有品种的生产工艺规程、质量标准、检验SOP并发放给受托生产企业;
4、卖力建立和维护及格供应商名单及档案,将批准的及格供应商名单转移给受托生产企业;
5、卖力开展培训治理、偏差、变换、CAPA治理、产品投诉处理、召回治理、产品质量回首、季度质量剖析会、自检、年度报告事情等质量治理作;
6、卖力审核持有品种技术转移计划及报告、对受托生产企业的药品工艺验证、连续工艺确认等运动进行审核,确保产品的生产工艺和质量处于受控状态;
7、卖力与受托方实时相同,确保委托生产期间所有涉及委托生产药品质量的种种信息获得实时、充分地共享和研判,有效防控因未有效相同而爆发的质量危害与合规危害。
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