金年会医药四款重磅产品入选《广东省已获批立异药械产品目录（第一批）》

宣布时间:

2025-07-18

为深入贯彻落实《关于进一步推动广东生物医药工业高质量生长的行动计划》（粤府办〔2024〕11 号），近日，广东省工业和信息化厅联合省卫生健康委员会、省医疗包管局、省药品监督治理局，正式宣布《广东省已获批立异药械产品目录（第一批）》。此举旨在买通立异药械从研发惠临床应用的全链条，推动科技立异与工业生长深度融合，并明确要求省内公立医疗机构加速推动目录内立异产品入院应用。
首批目录聚焦肿瘤、心脑血管疾病、稀有病等重大疾病领域，收录多款具有自主知识产权、填补海内技术空白的立异药械产品。其中，金年会医药集团共有四款重磅产品乐成入�。�
入选产品亮点速览
1. 注射用艾普拉唑钠（壹丽安?）
- 产品简介： 作为首个国产质子泵抑制剂及中国消化道领域首个1.1类新药，艾普拉唑片剂（壹丽安?）于2007年底获批治疗十二指肠溃疡，2017年新增反流性食管炎适应症并纳入国家医保。注射用艾普拉唑钠（艾普拉唑针剂）于2017年获批治疗消化性溃疡出血，2019年纳入国家医保，2023年新增预防重症患者应激性溃疡出血适应症。
- 立异成绩： 艾普拉唑系列已获56项海内外专利授权，荣获国家科技进步二等奖和广东省科技进步一等奖。其中注射用艾普拉唑钠作为“国家重大新药创造”专项结果，曾被评为中国医药科技标记性结果，并荣获中国专利银奖、广东省专利银奖、日内瓦国际发明银奖等。
2. 注射用醋酸曲普瑞林微球 (维宝宁?)
- 产品简介： 维宝宁 ? 于 2023 年 5 月获批上市，用于前列腺癌患者的雄激素去势治疗。2024 年 9 月，适应症乐成扩展至子宫内膜异位症（Ⅰ 至 Ⅳ 期）。针对普通注射剂依从性差、血药浓度波动大等痛点，维宝宁 ? 通过缓释技术，每四周注射一次即可连续发挥疗效。临床研究显示，该产品具有显著去势效果，维持率高，突释性低，整体药物缓释行为更为平稳，“急 - 慢性” 现象爆发率低，在晚期前列腺癌和子宫内膜异位症治疗中疗效显著。
- 立异成绩： 作为中国首个自主研发的曲普瑞林微球制剂，它突破了该类微球制剂恒久被外洋垄断的局面，其处方工艺拥有 2 项国家发明专利。
3. 注射用阿立哌唑微球 (阿丽唯?)
- 产品简介： 阿丽唯 ? 于今年 5 月获批上市，用于治疗成人精神破裂症。针对精神破裂症患者口服药物依从性差、病情易复发等痛点，阿丽唯 ? 借助缓释技术，实现每月注射一次即可连续发挥疗效。临床研究标明，该产品具有生物利用度高、血药浓度稳定、宁静性良好等优势，能有效减少患者病情波动、降低复发危害。
- 立异成绩：作为 “国家重大新药创造” 专项结果，阿丽唯 ? 是全球首个阿立哌唑微球制剂、中国首个自主研发的阿立哌唑长效剂型，也是目前全球精神破裂症治疗领域给药间隔最长（每月仅需一针）的微球产品。其处方工艺拥有 3 项国家发明专利，以及美国、日本、韩国、俄罗斯等多个国家的国际专利授权。
4. 全自动免疫剖析仪 LiCreate ML5000Pro
- 产品简介： 金年会试剂技术立异的代表作之一（注册证号：粤械注准 20242221026），可应用于自身抗体、结核熏染、呼吸道病原体、细胞因子等特色检测项目，也能用于甲状腺功效、肿瘤标记物、性激素、生殖健康、炎症因子等通例项目检测，具备 “1 机双能、1 管流通、1 步到位” 的优势。该产品立异性融合多重数码液相芯片（DLCM）与化学发光技术，实现两种要领学在单台设备上共用进样系统、反应系统及清洗系统，可凭据检测项目灵活选择 “多重数码液相芯片 + 化学发光” 双平台模式，有效提升检测效率与灵活性。
- 立异成绩：突破古板检测模式，形成多重数码液相芯片多指标联合高效检测与单指标高敏检测的 “双引擎” 优势。金年会试剂特有的多重数码液相芯片技术（DLCM），是近年来临床自身抗体检测领域最具代表性的技术之一。
此次金年会医药四款立异产品入选广东省首批立异药械目录，是政府部分对公司自主研发实力和产品临床价值的高度认可。这四款产品划分代表了公司在消化、肿瘤、精神、精准诊断领域的前沿突破，切实解决了临床未满足的需求。金年会医药将连续深耕立异研发，加速推动优质立异药械的可及性，为守护人民健康和推动生物医药工业高质量生长孝敬力量！

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